m6米乐在线注册:加码临床实验改造FDA推出新举措 全球监管动态

　　美国FDA发布攻略草案，支撑将去中心化临床实验（decentralized clinical trials，DCTs）用于药物、生物制品和医疗器械的研制。DCTs指的是临床实验其间部分或悉数实验相关活动在传统临床实验场所之外的地址进行。

　　FDA发布的攻略草案为开发商、研讨者和其他利益攸关方供给关于施行DCTs以推动医疗产品开发和研讨的主张。DCTs的比如包含在患者所在地进行实验室检测，而不是在进行临床研讨的医学中心进行，或许运用长途医疗在实验参加者家中进行临床随访。

　　经过下降参加妨碍，FDA估计DCTs将扩展临床实验参加者的广度和多样性，并前进稀有疾病或举动不便者的可及性。预期这种办法将促进具有未竟医疗需求范畴的药物研制，然后供给更多医治挑选和改进患者成果。

　　“FDA长期以来一直在考虑DCTs的优点。数字健康技能的前进和COVID-19大盛行（许多实验参加者面对实地随访受限或无法进行的状况）加快了DCTs更广泛地选用。”FDA局长Robert M. Califf博士表明，“在寻求改进咱们的依据生成体系的过程中，DCTs或许会为实验参加者供给更多便当，减轻照料者的担负，扩展对更多元化人群的掩盖，前进实验功率，以及促进稀有疾病和影响举动受限人群的疾病研讨。”

　　在上的多场评论中，嘉宾们说到癌症治疗立异的尽力方向之一是加快临床实验的开发。现在的临床实验开发流程仍有许多需求改进的当地，而监管方面的改造，也能更好地推动临床实验的展开。

　　FDA表明，估计具有去中心化元素的临床实验将在处理公共卫生需求方面发挥重要作用。FDA致力于与开发商协作，讨论怎么将去中心化元素融入临床实验。

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