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GS1 China 我国物品编码中心是国家药监局指定发码组织，挑选官方发码，UDI编码赋码合规无忧！
---企业注册GS1 UDI服务渠道，即可完结在一个平成从厂商辨认代码请求、UDI编码、存案至我国商品信息服务渠道及药监局数据库、信息办理、标签规划、打印喷码等UDI施行全流程。
现在已施行UDI的医械企业，90%以上选用GS1码制，假如你的企业也遇到UDI施行问题，能够看下图，了解GS1一站式UDI服务。
党的十九大提出，施行健康我国战略和深化医疗卫生体制改革等重要决议计划，医疗器械安全事关民生福祉、经济展开和社会调和。2021年9月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》（以下简称《公告》）。公告清晰指出，2022年6月1日起，医疗器械应当具有医疗医疗器械仅有标识（简称“UDI”）。
这就要求，在医疗器械在出售前，注册人/存案人应当依照相关规范或许规范将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库。经过树立医疗器械仅有标识体系，加强医疗器械全生命周期办理，保证大众用械安全。
UDI（Unique Device Identification）又名医疗器械仅有标识，是一串由符号、数字或许字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械仅有标识体系中最重要的一环，具有全球仅有性，可用于医疗器械产品的精准辨认，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI存在于医疗器械产品出产、流转、运用的整个生命周期中，是精准辨认医疗器械信息的根底。由产品标识（DI）和出产标识（PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包含企业编码和产品ID。其间，企业编码由存案人请求，由契合我国医疗器械编码规矩和规范的发码组织宣布的，是具有仅有性的编码；产品ID是一段包含详细产品名称、包装等级、规格型号的编码。PI是产品动态信息，包含出产日期、失效日期、出产批次、序列号、校检位等。现在，PI编码暂不需求上传到药监局数据库，各运用单位可选用扫描设备直接获取产品相关出产信息。
数据载体、UDI和数据库一起组成了UDI体系，它能够进步医疗器械不良事情陈述的质量，更有效地辨认产品问题，更敏捷地召回问题器械，以保证患者的安全。
早在1999年开端，UDI相继在美国、欧盟和日本等国家和地区得到了活跃推进。而我国，于2021年1月1日起，高危险第三类医疗器械中9大类69个种类作为第一批开端施行，其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂），支撑和鼓舞其他医疗器械施行仅有标识。到本年6月1日起，医疗器械就全面进入UDI年代了。间隔清晰的时刻节点，现已火烧眉毛。
UDI存在于医疗器械产品出产、流转、运用的整个生命周期中，是精准辨认医疗器械信息的根底。
树立UDI体系有助于提高企业信息化办理水平，树立产品追溯体系，提高企业办理效能，助推医疗器械工业高质量展开。
树立UDI体系有助于流转企业树立现代化物流体系，完结医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
树立UDI体系有助于加强医疗器械在临床运用环节的危险管控，下降器械运用过失，保证患者用械安全；
树立UDI体系有助于医疗器械监管部分构建器械监管大数据，完结对医疗器械来历可查、去向可追，职责可究，完结才智监管。
树立UDI体系有助于提高卫生、医保、海关等部分，关于医疗器械临床运用、投标收购、医保结算，进口通关等环节的办理功率；
UDI体系将推进完结医疗器械才智监管与社会共治，助力工业转型晋级和健康展开，为大众供给愈加安全高效的医疗服务，增强人民群众的取得感、幸福感和安全感。
法治理念根植于必定社会的经济、政治、文明等诸方面必定性要求之中，它是法治的魂灵，表现了法治的精神实质和价值寻求，所要处理的是为什么施行法治以及怎么完结法治的问题。
无论是方针，仍是从施行的含义上，树立UDI体系已成为每个医疗器械企业有必要完结的事项。那么怎么展开相关作业，敏捷落地施行呢？
企业需到国家药品监督办理总局请求绑定“医疗器械仅有标识办理体系”，并授权第三方编码组织作为产品仅有标识数据接口。
注册GS1 UDI服务渠道后，可在线录入DI和PI信息，树立专属UDI体系。回来搜狐，检查更多