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临床研讨和谐员（CRC）是临床实验施行进程的重要参与者，对临床实验的道德合理性、科学性及实验数据的可信度方面起重要保证效果。优化院内CRC办理，临床研讨中心需求树立杰出的CRC作业等级评价、促进标准一致和落地，协助CRC才能培育和作业开展、终究保证临床实验的顺畅施行和全体质量。
学术兼职 ：国家药监督办理局（NMPA）GCP核对专家组长、我国抗癌协会全国肿瘤I期实验协作组组长、稽察协作组副组长、医学道德学专委会常委、湖南省药师协会药物临床实验质量办理专委会副主委、湖南省药学会药物基因组学专委会副主委、《我国临床药理学杂志》青年编委会委员、荣获我国科协第八届我国青年女科学家奖提名、“我国药学会科学技术奖”等学术奖赏九项
掌管国家科技部十三五严重专项新药创制GCP平台子课题、国家外国专家局项目、湖南省科技厅、卫生厅基金课题多项，牵头临床实验三十七项, 宣布科研论文四十余篇(其间SCI十九篇)，编专著四部，副主编作品一部。拿手新药及医疗器械临床研讨、临床药理、药物剖析。
现在国内CRC和中心首要有以下4种协作形式：1.申办方或CRO公司组成第三方公司，或经过投标或其他方法，请第三方供给CRC服务；2.由PI个人出资延聘CRC；3.由医院出资去延聘人员成为院内的CRC；4.由医院优选树立自己的优选SMO库，优选第三方公司构成一个固定的库，接受自己的临床实验项目[1]。这4种方法是穿插的，并非一个中心只单单选用一种形式跟SMO公司协作。
现在而言，活动性高仍然是CRC作业最杰出的一个问题，一是薪酬结构不行合理，二是CRC归于相对较新的一个作业，政府方针定位不行明晰，相关准则尚不完善，个人开展简单受限。别的，相关各方包含PI、CRA和组织办理者，对CRC在中心傍边的定位没有很好地去考虑，常常将其他人物的责任或作业界容赋予CRC身上，也是导致活动率较高的一个原因[2]。
现在CRC作业评价办理中所面对的窘境首要包含：定位不行明晰或多方对CRC知道有差异；不同公司培育标准存在差异；缺少专门的训练组织、入职门槛待进步；合规化进程中或许面对的对立。
首要，SMO公司要加强和院方的沟通。比如说在每家中心派出专门了解医院各方习气、准则要求或办理标准的SM—质控专员驻点，作为SMO公司和院方沟通的桥梁，并协助缓解和应对SMO公司和医院站在不同视点在了解CRC培育和需求上的差异。一同，在医院的视点，也应该尽量在他们的日子包含用餐或许着装上面，和医院的职工天公地道，让CRC有更多的被尊重感和被认同感。
其次，经过比选树立SMO的优选库。让每家公司很踏实地派出比较好的CRC构成一个良性循环，在树立SMO优选库后，能够在库内能够进行等级制。SMO公司的等级根据CRC前期在这家医院里临床实验项目的质量、以及SM和质控体现。所在等级越高，接受到的临床实验就会越多。
2015年发行的《临床研讨和谐员(CRC)作业攻略(试行)》对CRC的职级评价做出相应的要求，现在CRC职级评价落地怎么？
15年出台职级评价攻略初衷是期望及早能标准这个作业，但现在整个履行状况并不达观。大多数CRC职级评价都是各个中心和各个的SMO公司自己在拟定，因此会出现尽管依照自己标准做了CRC的训练或许评价，真实投放到每家中心时，却和研讨真实需求的或中心需求不匹配的状况。所以现在是需求一致进行一个和谐。经过和谐使得SMO公司的评价和中心的评价互评互通，终究让输出的评价系统落地。
CRC评价的详细方面：榜首，至少要有医药、临床医学相关布景[3]。这是CRC和患者、与PI或研讨者达到杰出沟通的一个必要条件；第二，作业道德要求，也是作业通配要求[3]。依照China GCP规则，在作业傍边CRC至少要仔细的维护受试者权益和安全，保证有三个依从性要符合要求[4]；第三，基础知识和才能的评价[3]。不只包含把握相关法律法规、还有医护药的基础知识要有所涉猎；最终，CRC作为多方包含患者、研讨者、道德组织、还有申办方、SMO公司的一个沟通桥梁。所以沟通和沟通以及和谐才能也是非常重要的一个方面[3]。
环绕CRC职级评价优化，首要进行了以下三方面作业：结合中心效果、构成开始评价形式；联合中心、构成研讨联合体；联合区域SMO公司，使SMO公司间履行评价时画上互通的符号。
CRC是临床实验施行进程中的重要参与者，但作业定位不明晰、活动性高仍构成CRC办理中的应战。此外，CRC作业评价在许多当地没有履行到位，大多数由各个中心和各个SMO公司自己拟定，或许难以满意实践的研讨或中心需求。
标准CRC职级评价需求联合区域SMO公司，联合其他中心，构成研讨联合体，在内部一致标准。一同期望临床研讨各方一同发力，包含申办方企业、CRO、SMO、组织等，一起拟定推行全国标准。
[2] 李惠军. 临床实验质量保证关键因素之一——我国临床研讨和谐员的作业倦怠现象浅析[J]. 我国食品药品监督, 2022(02): 100-107.
[4] 国家药品监督办理局, 国家卫生健康委员会. 药物临床实验质量办理标准[R/OL]. (2020-04-27)
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