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跟着我国立异药的蓬勃展开，关于药品的临床研讨需求日益加剧，需求的添加为临床研讨职业带来了必定的应战，临床研讨数字化晋级能够有用缓解各方应战。
老龄化和经济快速展开带来的健康需求驱动立异药商场添加。老龄化进程带来更多的疾病需求，一起我国经济展开敏捷，人均可支配收入、健康开销等目标都在逐年上升，伴跟着经济展开和健康认识的前进。
方针倒逼药企向立异方向转型。“带量收购”及“医保国谈”的大环境下，拷贝药价格大幅度下降，寻求立异将成为制药企业挑选保持添加的重要途径，立异药的研制及上市速度显着加速。
在经济展开、公民需求、方针支撑、世界竞争等表里要素驱动之下，我国立异药工业快速展开。以研制管线产品数量来看，我国对全球奉献占比已达到13.9%，而这一奉献份额在2018年为7.8%。国内上市的立异药数量近年来也是稳步有升，特别是抗肿瘤范畴新药体现尤为杰出。
方针导向辅导打造科研型医院。2017年《药物临床研讨安排办理规则 （征求意见稿）》的公布使试验安排从请求认定制变更为存案办理制，简化了请求流程、缩短了请求时限，这一改动使得药物临床研讨安排数量添加。2021年发布的《研讨型医院建造攻略及其点评目标系统》推进研讨型医院理论立异和实践展开，增强研讨型医院立异转化才干和竞争力。
临床研讨需求的添加一起给职业其带来了极大的应战，包含临床研讨项目散布不均，大部分试验会集在头部医院；临床研讨触及多方协作，申办方、服务商之间交流功率不高；监督办理系统没有老练，存在数据质量危险；临床研讨职业人才储藏缺乏等。
针对临床研讨现在面对的应战与痛点，数字化晋级能够有用缓解。临床研讨数字化晋级能够：
1） 标准通明的出现各方参加者对临床研讨的实在需求，合理分配研讨资源，挑选最优匹配
2） 经过数据自动化搜集、办理、质控、溯源和统计分析下降数据危险，推进前进数据质量，前进研讨成果
3） 支撑标准化线上作业流，掩盖临床研讨全程，有助于数据交互，打破信息孤岛，便利多方协作，前进试验率；
4） 优化临床研讨作业流程，减轻从业人员作业量，缓解临床研讨职业人才压力。
我国临床研讨数字化职业起步较晚，但展开速度敏捷。在2015年之前，临床研讨数据多以纸质文件记载。2015年7月，跟着国家食药监局发布《关于展开药物临床研讨数据自查核对作业的公告》(2015年第117号)》，企业开端纷繁重视数据的合规性，临床研讨数字化系统被逐步开端遍及运用。2015年左右，跟着云计算技能的老练和在临床研讨范畴的深化运用，协助临床数字化在可操作性及快捷性上有了新的打破。
1）我国临床研讨数字化职业尚处于初期展开阶段，技能手段有待前进，合作机制有待完善
2）职业标准没有彻底一致，关于临床信息化这一新式职业，全体的职业标准没有一致，经过树立标准完成信息联通是亟待处理的问题。
3）我国临床研讨数字化职业中企业商场竞争格式初显，发达国家关于临床研讨数字化认识和起步超前，今日基本是几家后起的国内大中型厂商和国外厂商占有大部分商场。
现阶段在临床研讨范畴，申办方端首要有七款常用产品，医院端首要有六款常见产品。
临床研讨数字化职业厂商多以小型企业为主，太美医疗科技是仅有能够掩盖临床研讨企业端、医院端数字化全产品线的大规模的临床研讨数字化本乡厂商。据统计，临床研讨核对中，大多数问题都会集在数据、文件、安全性陈述和各种流程记载上，因而EDC、PVS，CTMS&eTMF也成为了临床研讨品中最为常见和遍及的数字化产品。
鉴于临床研讨数字化工业的高度垂直性，厂商多数以小型企业的形状存在，开发部分临床研讨数字化产品。太美医疗科技能够掩盖临床研讨企业端、医院端的数字化全产品线，作为本乡厂商，其快速生长也打破了外资企业在该范畴的领头格式。
详细到每一个主流产品上，CTMS和eTMF是依据GCP法规和临床研讨操作细则，规划开发的临床研讨项目办理和文档办理系统，多会以联合打包方式出售。但调研显现，CTMS和eTMF的遍及率并不高，首要因为办理系统的上线和施行都会触及企业或医院至上而下多方，所以决议计划和施行的妨碍与时刻都会偏长。
临床研讨电子数据搜集系统（EDC）为了处理许多临床研讨数据标准相关的不标准和低效而生，大幅下降作业量和质量危险，在节约本钱的一起前进了数据质量。国内药企的EDC的起点相对较晚，能够与资格深沉的世界品牌相抗衡的产品百里挑一。
我国药物戒备虽然建造起步晚，药物戒备数字化系统展开时期较短。但在方针层面和公民关于安全用药需求等方面的归纳驱动下，构成微弱的后发优势，从点及面，逐步遍及。因为国表里差异，跨国药企受制于全球会集收购会与国内药企挑选不同厂商。
医院端临床研讨智能化渠道建造也已进入探究和实践，推进全职业的数字化建造快速前行。医院GCP数字化临床研讨渠道的建造对技能服务商的技能研制、研制投入、数字化产品根底、资源整合才干都提出了更高的要求。
临床研讨是一个有着严厉质量要求，且触及多方的强协作进程。由申办方主张，在医院施行，由符合要求的患者参加，服务商供给相应的办理运营、数据处理、人员外包等辅佐作业，监管安排监督审阅，环环相扣且穿插进行。单点或单独的数字化运用能够带来部分的质效前进，但职业的全体功率前进，还需要树立大局数字化根底设施，让各方跨过安排，构成流通的线上协作系统才干得以完成。
1） 临床研讨项目数量将持续添加，由此带来的临床数字化需求将愈加旺盛，临床数字化职业将带来一段高添加时期
2）标准的树立是数字化持续前行的根底。随同职业的快速前进，世界化进程加速，结合工业实践、实践国情与世界先进经验推进职业各项标准的树立与施行，有助于推进职业愈加高效有序地展开。
3）临床研讨触及药企、 医疗安排、患者、CRO、SMO等多方的杂乱的协作进程，且标准、质量、牢靠性要求苛刻。未来的数字化职业会愈加加强渠道化的建造，将多方的临床研讨各方数据交互，信息同享，流程协作，资源整合将成为质效双升的打破口。
4）方式将愈加多元化，参加试验研讨的各方能够运用手机、平板电脑等虚拟东西，展开长途医疗随访和监测，或运用可穿戴医疗设备长途搜集数据，以及直接向患者家庭供给研讨药物和资料等。
5） 伴跟着人工智能技能的不断更新迭代，当时已有部分临床数字化企业运用人工智能技能进行服务晋级。在确保数据安全性的前提下，这些数据经过机器学习算法构成愈加有价值的临床主张。
亿欧智库发布《2021年我国临床研讨数字化职业研讨陈述》，更多精彩内容，请点击【阅览原文】检查陈述正文。