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1、国家药监局等三部分发布《关于做好第三批施行医疗器械仅有标识作业的公告》
国家药监局、国家卫健委、国家医保局于近来发布《关于做好第三批施行医疗器械仅有标识作业的公告》，提出展开第三批医疗器械仅有标识作业。
《公告》指出，依照危险程度和监管需求，确认部分临床需求量较大的一次性运用产品、会集带量收买中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械仅有标识施行品种。
近来得悉，国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心发布《人工智能医疗器械工业展开白皮书》。经过对人工智能医疗器械工业展开布景、展开现状、展开趋势进行剖析研判，为科技立异、产品转化和科学监管等供给数据支撑。
《白皮书》首要介绍了人工智能医疗器械工业的展开布景、人工智能医疗器械工业的展开态势、人工智能医疗器械的要害技能、人工智能医疗器械的五类产品以及该工业当时面临的应战、难点与展开主张。
3、北京市药监局起草《北京市医疗器械运营企业仅有标识施行攻略（征求定见稿）》
近来，北京市药品监督办理局起草了《北京市医疗器械运营企业仅有标识施行攻略（征求定见稿）》，现向社会揭露征求定见。揭露搜集定见时刻为：2023年2月20日至2月27日。
据了解，本攻略可作为北京市医疗器械运营企业施行运用UDI的辅导，旨在增强运营企业对UDI相关常识的了解和把握，为UDI施行运用供给实际操作辅导。
近期，春立医疗发布，依据公司战略规划和运营展开的需求，为完结事务优势互补，拓宽公司的产品矩阵，公司与舒捷医疗股东徐林峰先生、股东陈协先生别离签署了《股权转让协议》，与方针公司及其股东签署了《增资协议》，公司拟以人民币 1750 万元收买舒捷医疗股权并对其进行增资。
据悉，本次买卖完结后，舒捷医疗注册本钱增至2650万元，春立医疗公司将持有舒捷医疗70%的股权。买卖完结后，春立医疗将展开医疗手术动力设备的研制、规划和制作的新事务。
依据体谅备忘录拟定的终究协议，Karl Storz方案将Asensus的智能手术单元（ISU™）作为独立设备与其IMAGE1 S™成像体系和OR1™一体化手术室进行营销和出售；将ISU集成到Karl Storz的腹腔镜视觉体系中；与Asensus一起协作开发在手术途径中运用的下一代器械。
近来，雅培与国药器械签署战略协作协议。两边将环绕经销事务、物流途径、售后服务、数字化以及医疗教育等五大范畴推进全面战略协作，增强确诊、心血管、糖尿病办理等前沿生命科技和才智医疗处理方案在我国的可及性。
近来，海信医疗与中东区域干流途径商L公司在阿拉伯世界医疗器械博览会（Arab Health 2023）签署战略协作协议，L公司将作为海信医疗在阿联酋商场的官方分销商和服务协作伙伴。
据悉，青岛海信医疗设备股份有限公司是一家医疗专用设备研制商，具有五颜六色超声、医用显现器等体系处理方案。本次协作，两边将根据各自优势，加快海信超声印象设备在阿联酋商场的事务布局和商场拓宽。此次战略协作协议的签署是继上一年成功进入中东商场之后，海信医疗自主品牌出海战略的又一次深化，将有助于完结超声事务新的打破。
近来，三友医疗发布2022年度成绩快报。陈述期内，公司完结经营总收入6.49亿元，同比添加9.37%；完结归属于母公司所有者的净利润1.92亿元，同比添加2.97%；完结归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.36亿元，同比添加7.98%。
据悉，在此期间，公司在疗法立异的基础上不断加强出售拓宽，活跃扩展新增医院，开发新的经销商协作，脊柱类耗材的出售收入稳定添加；跟着全国联采的施行，公司伤口类耗材的手术量和商场掩盖有了较大的添加；经过超声骨刀技能的全国推行和遍及，超声刀头耗材收入完结了相当大的添加。
英诺特于近来发布2022年成绩快报。陈述期内，公司完结营收4.47亿元，同比添加36.62%；归母净利润1.51亿元，同比添加25.31%；研制费用开销同比添加129.71%。
受全国区域性新冠疫情影响，英诺特呼吸道系列的非新冠产品2022年的出售收入较2021年有所下滑。面临此状况，国务院联防联控机制归纳组提出了新冠病毒抗原检测运用方案，明晰新冠抗原运用于三类人群，然后使得英诺特呼吸道系列的新冠抗原产品出售收入同比完结了添加，推进了公司成绩添加。
近来得悉，天臣医疗发表2022年度成绩快报。2022年度公司完结经营收入2.32亿元，比上一年同期添加8.56%；完结归属于母公司所有者的净利润4344.66万元，比上一年同期添加4.89%。
据了解，2022年度公司战胜疫情重复，活跃应对商场改动和应战，扩展出售规划和商场掩盖规模，继续加大研制投入，推进技能立异与产品迭代，优化本钱管控，在保证盈余才能的前提下，完结了收入稳步添加。
2023年2月22日，伟思医疗发表2022年度成绩快报。2022年度公司经营总收入3.22亿元，同比下降25.21%；归属于母公司所有者的净利润9388.87万元，同比下降47.20%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润7664.81万元，同比下降48.95%。
据悉，陈述期内，公司首要收入来历区域疫情不断重复，部分终端医疗安排客户招投标作业推迟，对公司形成需求拖延或需求削减的晦气影响，必定程度上影响了2022年内既定出售方针的完结状况。
近来，惠泰医疗发表2022年度成绩快报。陈述期内，公司完结经营收入12.17亿元，较上年同期添加46.82%；归属于母公司所有者的净利润3.57亿元，较上年同期添加71.89%。
据悉，陈述期内公司首要成绩较上年同期添加的首要原因有：一、公司继续深化商场开辟，加强途径办理，加快入院，活跃拓宽海外商场，不断扩展品牌闻名度和影响力；二、公司经过研制继续优化、晋级产品，改进工艺，不断开宗明义主动化制作水平，开宗明义产品竞争力；三、公司继续加强精益化出产办理，加强本钱费用管控，不断开宗明义产品盈余才能等。
据相关数据显现，去除COVID-19检测事务的影响，中心事务同比添加28%。全年公司营收20.84亿美元，同比添加18%。相同的，不计COVID-19检测事务，其中心事务——早筛/防备类事务全年添加25%。
近来，体外确诊公司InVivoScribe宣告其坐落我国上海市的实验室已取得了CAP认证。从开始的临床研讨到商业化，Invivoscribe证明人们能够经过笔直整合的生态体系推进协作伙伴，以加快随同式确诊的开发和同意。
现在，Invivoscribe已取得全球多个监管安排的3个CDx检测认证，还有几个正在开发中。此次在我国取得CAP认证，进一步证明了Invivoscribe将继续扩展其支撑全球区域和全球制药及生物制药协作伙伴的才能。
近来，医疗技能公司Merit Medical Systems, Inc.宣告美国食物药品监督办理局（FDA）已颁布SCOUT® MD™手术扶引体系打破性设备认证。
据了解，SCOUT MD定位体系支撑植入多达四个一起的反射器装备。当植入反常乳腺或其他软安排时，反射器使外科医生能够在多个维度上精确认位肿瘤方位，以便进行更精确的切除，能够最大极限地削减对健康安排的伤口。
2、利德曼子公司载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）获医疗器械注册证
利德曼公告，子公司德赛确诊体系（上海）有限公司于近来新取得由上海市药品监督办理局颁布的一项体外确诊试剂《医疗器械注册证》，产品名称为载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）。
据悉，该试剂盒供医疗安排用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1的浓度，作辅佐确诊用。
据了解，IMUGARD支撑将全血血小板的保存期从5天延伸到7天，是美国第一个被同意可保存7天的血小板调集设备，在需求继续添加而供给缺乏的应战下供给了血小板的代替来历。
近期得悉，专心于上肢骨科商场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣告，其带椭圆形肱骨头的可转化有柄型全肩关节置换体系，已取得美国食物和药物办理局(FDA)的 510(k)答应。
该体系是商场上第一款具有椭圆形肱骨头的有柄型关节成形术体系，与球形肱骨头规划比较，能够更精确地康复关节天然运动。此外，还添加了可转化的有柄选项，这让Catalyst 能够为肩部外科医生和整个商场的分销协作伙伴供给更广泛的关节成形术处理方案。
近来得悉，心通医疗宣告公司自主研制的新一代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow LibertyTM经导管主动脉瓣植入体系（VitaFlow LibertyTM）及Alwide® Plus球囊导管（Alwide® Plus）先后于泰国成功注册。
VitaFlow LibertyTM既传承了一代产品VitaFlow® 经导管主动脉瓣植入体系(VitaFlow®)在瓣膜规划上的优势，完结了运送体系的打破性晋级。该款产品在泰国完结注册，标志着公司世界化布局的进一步深化。未来，公司将继续活跃推进全球商场的拓宽，为更多全球患者供给优质、普惠化的结构性心脏病处理医疗方案。
近期得悉，美敦力的血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan体系取得了CE同意上市，该产品用于医治那些或许导致心脏骤停的的快速心律反常。
该款EV-ICD（血管外植入式心律转复除颤器）体系与传统ICD的尺度、形状和寿数比较类似，配有专有的手术植入东西，能够防备心脏性猝死。值得一提的是，EV-ICD的导线放置在心脏和静脉之外，能够每天24小时不间断监测患者心脏状况，在产生心脏骤停时敏捷除颤。该体系能防止部分危险，如血管阻塞（静脉变窄、阻塞或受压）和血液感染。
7、新工业：谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫剖析法）获《医疗器械注册证》
近来，新工业公告称，公司收到了广东省药品监督办理局颁布的1项《医疗器械注册证》，相关产品为谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫剖析法）。
据了解，谷氨酸脱羧酶抗体是Ⅰ型糖尿病最早出现的免疫学目标，在临床症状出现之前的较长时刻即可出现，可从Ⅱ型糖尿病患者中辨别迟发型Ⅰ型糖尿病，有助于辨别Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病。
维力医疗公司全资子公司江西狼和医疗器械有限公司于近来收到欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书，认证产品为一次性包皮环切缝合器&吻合器。标明其契合欧盟最新医疗器械法规要求，具有欧盟商场的最新准入条件，能够继续在相关海外商场合法出售。
维力医疗首要从事泌尿、血液透析等范畴医用产品的研制、出产和出售,在临床上广泛运用于手术、医治、急救和护理等医疗范畴。本次医疗器械注册证的取得，丰厚了公司产品种类，不断满意多元化的临床需求，将增强公司归纳竞争力，有利于进一步进步公司的商场拓宽才能。
朗玛信息宣告公司控股子公司贵州拉雅于近来取得贵州省药品监督办理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械出产答应证》，产品名称别离为：血糖仪、血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）。
此次控股子公司贵州拉雅取得《注册证》及《医疗器械出产答应证》，丰厚了公司在智能穿戴设备板块事务的布局，有利于进一步开宗明义公司的中心竞争力和商场拓宽才能。
近期，数坤科技冠脉CT造影图画血管狭隘辅佐评价软件（CoronaryDoc Plus）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。早在2020年，数坤科技冠脉CTA-AI就已获批NMPA三类证。
CoronaryDoc Plus 能够对冠状动脉CT血管造影图画（冠脉CTA）进行主动后处理和确诊剖析，一起适用于50%狭隘冠状动脉血管主动分诊评价。本次NMPA三类证的获批，意味着冠脉CTA-AI正式迈入精精确诊评价的阶段。
11、医疗技能公司TELA Bio宣告在美国推出两款新的OviTex® LPR设备装备
近来，商业阶段医疗技能公司TELA Bio, Inc.宣告推出两款新的OviTex® LPR设备装备，新装备是15 x 20厘米和15 x 25厘米的椭圆，规划用于腹股沟和切断疝。OviTex® LPR开始于2018年完结商业化，专门规划用于微创疝气修正手术。
据了解，OviTex® LPR的低概括便于经过机器人和腹腔镜端口进行放置，而且包含一个润滑的旁边面，用于放置在腹腔内接近内脏的方位。交错的永久缝合线供给了长时刻加固，一起的绵羊胚胎安排基质促进了功用性安排重塑。
近来得悉，图格医疗的3D4K荧光内窥镜于年头取得NMPA二类医疗器械注册证，现正式获批上市，这关于国产内窥镜展开具有重要价值。
该款内窥镜的3D装备可为临床供给立体出现作用，进步手术精确度和功率，也可与2D视角进行切换，不改动传统运用习气。4K则供给更为明晰的图画画面；荧光可精准标示病灶方位，为手术供给更好的导航定位。“4K+3D+荧光”叠加，当时经过一根镜子，能够完结3重功用。
近期，国家药品监督办理局（NMPA）同意了江苏赛腾医疗科技有限公司研制的体外心肺支撑辅佐设备和离心泵泵头的注册上市。这是该公司第三款获批的国产ECMO产品。
据悉，现在该公司已获批的三款国产ECMO产品整体功用和目标根本到达世界同类产品水平。国产产品的继续获批上市，开宗明义了我国先进生命支撑设备的可及性，保证了新冠疫情重症医治设备有用供给保证，进一步满意救治需求的一起，也下降了医疗费用开销。
近来，层浪生物LongCyteTM 取得北京食物药品监督办理局同意的二类医疗器械注册证）。此前该产品已在欧洲医疗器械数据体系（EUDAMED）完结注册，获准进入欧盟商场。
LongCyte™具有26种类型，体系装备灵敏，它的光学体系、检测器单元和电子体系可替换：激光器装备1-3个，包含488 nm激光器、638 nm激光器和405 nm激光器；仪器预留激光器及检测器方位，可完结低配原机晋级至高配三激光或许装备替换。
三鑫医疗发布公告，公司于近来取得了国家药品监督办理局颁布的一次性运用透析用留置针《医疗器械注册证》。该产品用于血液净化过程中，树立血液通道，留置时刻不超越24小时。
据了解，该产品能够在保证透析功率的一起减轻患者内瘘透析过程中的痛苦不适感，留在血管内的导管柔软、舒适、安全，能够削减对血管内壁的损伤，有用维护血管通路，延伸透析患者内瘘运用寿数，然后延伸透析患者“生命线”。该注册证的取得进一步延伸了公司产品链，丰厚了公司产品类别，有利于进步公司归纳竞争力。
1、医疗设备公司Nextkidney宣告完结1190万欧元B轮融资，用于加快打破性便携式透析设备的临床实验
近来，医疗设备公司Nextkidney B.V.宣告完结1190万欧元B轮融资，B轮由法国和荷兰的专业和非正式出资者出资780万欧元，众筹活动筹措410万欧元。据悉，本次融资所得资金将用于打破性便携式透析设备的临床实验和商场答应。
据了解，公司旗下的Neokidney™将改进患者的医治作用和经济效益，其获奖规划增强了患者的透析体会，界面简略易用，占地面积小。本轮融资后，公司将会对该产品进一步开发与更新。
2、猜测性医疗设备开发商Previa Medical宣告完结210万欧元种子轮融资，用于推进前瞻性多中心临床实验
据悉，公司方案运用本轮融资的资金为SEPSI-SCORE进行前瞻性多中心临床实验，旨在科学地验证该处理方案，缩短患者住院时刻以及下降败血症死亡率。此外，还方案加强其团队，以扩展其产品的掩盖规模，为商业发布阶段做好预备。
3、医疗器械公司Rhaeos宣告完结1050万美元A轮融资，加快FlowSense®分流器监测器的上市与推行
据了解，Rhaeos是一家临床阶段医疗设备公司。本次融资资金将加快该公司管线产品的开发，用于支撑FlowSense®分流器监测器的院内上市，这是一种无线、无创的热传感器，可快速监测脑积水患者的分流功用。
4、祥中科技完结千万元A轮融资，助力公司全主动化学污染物多残留剖析仪等快检设备的工业化进程
近来，姑苏高新区科技招商中心引入企业江苏祥中科技有限公司宣告完结千万元A轮融资。本轮融资由东和（江苏南京）创业出资办理有限公司出资，融资资金将首要用于加大研制和技能投入，加快生物快速检测的智能化、集成化要害中心技能的重大打破。
据了解，江苏祥中科技有限公司致力于快速、高效检测技能产品研制与出产。公司首要环绕生物医学快速检测、食物安全剖析等范畴，展开样本预处理主动化设备与试剂、便携式质谱仪、全主动可视化芯片检测体系等新产品的研制与出产。本次融资将助力公司快检设备的工业化进程。
脑机智能交融技能企业深圳市微灵医疗设备有限公司于近来宣告完结数千万元天使轮融资，由国内闻名出资安排蓝驰创投与鼎晖出资一起领投，纳通科技集团和果壳建议的未来光锥等跟投。
据悉，微灵医疗首要从事医疗级全植入式无线脑机接口体系研制，完结了脑机接口设备微器材化以及神经信号传感的纳米增强技能。本次融资，将会加快公司的技能开发以及临床运用，推进脑机接口工业的展开。
近来得悉，北京华神生电医疗科技有限公司已完结天使轮融资，此次融资由启迪之星创投领投，无锡层林跟投。
华神生电致力于开发运用于各类术中神经监测的设备与耗材，最大化维护患者神经，下降术中危险与术后致残率。本轮征集资金将加快华神生电首款盆腔术式监测仪设备研制进展，扩展神经电生理学术中神经监测范畴研制，进一步扩建技能研制团队等。
7、工业智能眼镜厂商Iristick获400万欧元融资，用于开发医疗保健等笔直范畴的智能处理方案
近来，工业智能眼镜厂商Iristick宣告取得400万欧元新融资，本轮融资由Saffelberg Investments领投，其他参投方包含一些新老股东。
据了解，Iristick首要事务是出产智能眼镜，服务于各类toB职业。本轮融资将用于公司开发医疗保健等笔直范畴的智能处理方案，以及开宗明义用户采用率，强化欧美商场的营销才能。
8、医疗设备公司Xeltis宣告完结3200万欧元D2轮融资，以推进心血管设备的临床开发
Xeltis是一家心血管医治修正设备研制商，其设备在被患者本身安排定植时天然进化成活血管或心脏瓣膜，其康复技能是根据聚合物的心血管康复技能途径 。本轮筹资将使公司能够把临床项目推进到要害实验中，协助患者取得愈加先进的心血管修正设备。
据报道，姑苏雾联医疗科技有限公司近期完结数千万元战略融资，本轮融资由中金本钱、容川本钱一起出资。
雾联医疗是一家以雾化立异技能为中心的研制及制作公司，致力于多种疾病的防备医治及日常护理，运用纳米级微孔雾化技能，保证药物和颗粒动力功率平稳，为用户供给雾化医治服务。本轮融资后，公司将会加快在雾化给药器械等立异产品方面的研制。
10、医疗技能公司Current Surgical宣告完结320万美元种子轮融资，加快智能手术东西的开发
近来，医疗技能公司Current Surgical Inc.宣告完结320万美元种子轮融资，本轮融资由True Ventures领投，1517 Fund和SciFounders跟投。现在，公司累计筹措了400万美元，包含国家科学基金会的小企业立异研讨拨款。
Current Surgical是一家临床前阶段的公司，致力于开发智能手术东西完结新一代混合疗法。据了解，该公司正在开发一个由软件支撑的手术途径，使外科医生能够在任何方位医治任何实体瘤，答应数百万患者承受治好性手术，而不受传统约束。
近来得悉，碲锌镉辐射勘探半导体出产商陕西迪泰克新材料有限公司顺利完结近亿元B轮融资据悉，本轮融资由中科创星领投，陕西资金、镭融基金等跟投。融资资金将用于该公司继续开宗明义中心技能，加快光子计数X射线勘探器的功用优化及产能扩建。
迪泰克致力于新一代半导体X/γ射线勘探器和工业/医疗印象技能，为用户供给国产化射线勘探与成像用中心部件产品和处理方案。信任本次融资后，公司将会进一步助力国产光子计数医疗设备的规划化和工业化展开。
慧观生物于近来完结近千万人民币种子轮融资，出资方为德迅出资。投后估值1亿人民币。根据研制的高通量3D病理检测途径，为高校和科研安排供给更优质的病理信息检测服务。
慧观生物是一家活体药筛超分辩显微镜研制商，运用首创的光场调控光片显微技能和类脑式AI图画增强、剖析算法对活体生物样本进行数天的无损高速、高分辩三维成像，高效解析生命结构动态信息。本次融资将加快公司管线、医疗技能公司Hbox Therapies宣告完结230万欧元种子轮融资，为肺衰竭患者开发立异医治办法
近来，医疗技能草创公司Hbox Therapies宣告完结230万欧元种子轮融资，本轮融资出资者包含TechVision Fonds（TVF）、High-Tech Gründerfonds（HTGF）和Peter Borges教授。该公司方案运用这些资金开发和测验第一个模型，这标志着向临床实验迈出了重要一步。
据了解，HBOX Therapies开发了一种技能处理方案（高压血液氧合），有助于呼吸体系患者的肺部维护医治。此外，该技能能够与公司现已树立的无创或有创机械通气（NIV或IMV）相结合，并比当时的ECMO程序更早运用。
