就像每个人都有对应的身份证号码相同，现在，医疗器械产品也具有了归于自己的“身份证号码”——医疗器械仅有标识。它能够完成全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期处理，提高监管效能的重要手法。

　　对很多人来说，医疗器械仅有标识仍是一个生疏的概念。医疗器械仅有标识由哪些部分组成？它的推行又能带来哪些优点？这个视频将为你逐个回答。

　　医疗器械仅有标识，简称UDI（Unique Device Identifier），是对医疗器械进行仅有性辨认的一组代码。UDI由产品标识DI（Device Identifier）和出产标识PI（Production Identifier）组成，DI部分记载与产品相关的静态信息；PI部分则记载与出产过程相关的动态信息。

　　现在UDI已成为处理医疗器械全球监管问题的通用言语、世界言语和专业言语。在全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区现已发布UDI相关的法规和指导性文件，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继展开相关作业。

　　2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》，拉开了我国UDI体系建造的前奏。到本年10月1日，列入第一批施行目录的医疗器械就将正式开端施行UDI。

　　医疗器械注册人/存案人应依照体系规矩和相关规范，挑选发码组织为产品及包装创立DI，并确认PI的组成。

　　依照施行进展，注册人/存案人应当在请求医疗器械注册、注册改变或许处理存案时提交DI数据。

　　产品进入出产环节后，注册人/存案人应挑选恰当的载体方法，将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

　　产品上市销售前，注册人/存案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并担任数据的动态保护，保证DI数据的线、数据同享

　　UDI数据库经过多种方法将DI数据同享给运营企业、医疗组织、政府相关部分及社会大众。

　　DI与PI信息联合运用，可完成医疗器械在流转和运用环节的准确辨认和记载。

　　UDI与数据载体、数据库一起组成UDI体系。树立UDI体系，将完成六大优点。

　　优点一：有助于提高企业信息化处理水平，树立产品追溯体系，提高企业处理效能，助推医疗器械工业高质量开展。

　　优点二：有助于流转企业树立现代化物流体系，完成医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

　　优点三：有助于医疗组织加强医疗器械在临床运用环节的危险管控，下降器械运用过失，保证患者用械安全。

　　优点四：有助于医疗器械监管部分构建器械监管大数据，完成对医疗器械来历可查、去向可追、职责可究，完成才智监管。

　　优点五：有助于提高卫生、医保、海关等部分关于医疗器械临床运用、投标收购、医保结算、进口通关等环节的处理功率。

　　UDI体系将推进完成医疗器械才智监管与社会共治，助力工业转型晋级和健康开展，为大众供给愈加安全高效的医疗服务，增强人民群众的取得感、幸福感和安全感。

　　关于人民网报社招聘招聘英才广告服务协作加盟供稿服务网站声明网站律师联络咱们ENGLISH镜像:服务邮箱违法和不良信息举报电话

　　增值电信业务运营许可证B2-20100025信息网络传达视听节目许可证0104065